• Mogamulizumab人源化單克隆抗體藥物治療皮膚性T細胞淋巴瘤的長期展望

    Mogamulizumab是一種人源化單克隆抗體藥物,此藥物是由東京協和發酵麒麟有限公司(Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.)研發并用于治療蕈樣霉菌病(MF) / Sézary綜合征。Mogamulizumab能夠靶向CC趨化因子受體4(CCR4),抑制受體表達并阻止血液惡性腫瘤生長。

    Mogamulizumab單抗的長期治療為患有皮膚性T細胞淋巴瘤并有血液參與基線水平調控的患者帶來了顯著的臨床效益。在與C-C趨化因子4表達無關的前提下,患者在基線水平出現血液系統受累。治療一年后未出現安全風險。

    這項被稱為MAVORIC的研究比較了Mogamulizumab與經FDA批準治療成人復發或難治性蕈樣真菌病或Sézary綜合征的Vorinostat的兩種CTCL亞型。接受過全身治療的患者按1:1隨機接受Mogamulizumab(第一個周期(28天)每周一次1.0 mg / kg給藥,后續周期的第1天和第15天給藥)或口服伏立諾他(400 mg每日)給藥。研究人員發現,相較于Vorinostat,Mogamulizumab顯著延長了中位無進展生存期。

    這項隨訪分析調查評估了Mogamulizumab單抗的安全性和有效性以保證使用Mogamulizumab治療的蕈樣霉菌病(MF) / Sézary綜合征(SS)患者能夠獲得長期臨床效益。

    共計184名患者參與這場臨床試驗,經數據處理后發現以下重要趨勢:基線東部腫瘤協作組(ECOG)臨床表現(P=.04),疾病類型(P=.03),血液系統受累(P < .001)。接受長期Mogamulizumab單抗治療超過351天的患者,76%獲得了完全緩解或部分緩解。

    最后,報告治療急性不良事件的百分比(TEAE)并沒有因更長期暴露于單抗藥物中而發生變化:在暴露治療小于72天時,26%的患者出現急性不良事件(TEAEs)并有6%出現嚴重不良事件(SAEs);在72到170天時,18%出現TEAEs和3%出現SAEs;在171到350天時,23%出現TEAEs和6%出現SAEs;在治療大于351天時,21%的患者出現TEAEs和4%出現SAEs。在暴露> 351天后最常見的TEAE包括藥疹(9/45 [20%]),血小板減少癥(5/45 [11%]),口腔炎(4/45 [9%])和貧血(4 / 45 [9%])。

    FDA于今年8月批準Mogamulizumab單抗用于治療至少一次全身治療后復發或難治性蕈樣真菌病或Sézary綜合征的成年患者。

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